3D打印定制化產品簡述

　　2020年1月1日起，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實施，這也標志著中國定制式醫(yī)療器械正在步入新的階段。嘉思特醫(yī)療作為國內少數(shù)滿足該規(guī)定要求的醫(yī)療器械企業(yè)，我們致力于為醫(yī)生和患者提供安全、有效、精致的3D定制化醫(yī)療器械的產品及服務。

　　產品特點及優(yōu)勢

　?、僖葬t(yī)療機構提供的患者CT、MRI數(shù)據(jù)為依據(jù)，保證個性化需求

　?、诮⑼晟频尼t(yī)工交互平臺體系，保證醫(yī)工之間信息溝通的及時性和安全性

　?、鄄捎脤I(yè)的逆向重建軟件進行3D建模設計，保證3D模型的準確性

　　④通過3D打印模型實物驗證，確保定制化假體及工具匹配性

　?、萃ㄟ^3D 打印EBM技術進行生產，提升了定制化產品的完成速度

　?、?D打印EBM技術可以根據(jù)不同的骨骼特征定制個性化植入物，假體尺寸無級化調整，更適用于特殊患者

　?、?D骨小梁結構，更好的骨長入，利于假體中長期穩(wěn)定

　?、嘟鉀Q了目前臨床上疑難問題，具有不可替代的優(yōu)異臨床功能

　　在骨科領域的應用現(xiàn)狀

　　近年來，3D打印技術憑借創(chuàng)新的快速成型技術在制造領域和醫(yī)療領域迅速發(fā)展。目前在骨科領域主要應用于術前實體模型、手術導板、假體內置物等方面。3D打印技術在關節(jié)置換手術前，可以根據(jù)患者的骨密度和植入的解剖部位來制造個性化的植入物和支架，更是可以通過該技術來使用一系列材料打印出滿意的實體模型，這對于骨科醫(yī)生來說是極具吸引力的。

　　全球權威3D打印行業(yè)研究機構 Wohlers Associates Inc 發(fā)布了一份基于全球增材制造現(xiàn)狀的報告，機構預計至2020年全球3D打印市場規(guī)模將達到212億美元。其中2017年3D打印產品中電子消費產品占比最高達到20.3%，汽車類產品占比19.5%，醫(yī)療用品超越航天產品占比15.1%。由此我們可以看出，在醫(yī)療用品行業(yè)3D打印產品擁有迅猛的發(fā)展速度和極佳的發(fā)展空間。

　　3D打印也稱為增材制造，是以數(shù)字模型文件為基礎，根據(jù)不同的成型原理包括熔融沉積（FDM）、立體平板印刷（SLA）、激光束熔融（SLM）和電子束熔融（EBM）等3D打印技術以絲狀塑料、光敏樹脂、粉末狀金屬或塑料等材料采用分層加工、疊加成型的方式逐層增加材料生成3D實體的技術。3D打印技術具有以下特點：① 非常精準，目前3D 打印設備精度在0.3mm以下。② 用時少，能比以前做模具節(jié)省很長時間。③ 無限制復制，可在成本相同的情況下打印所需量。④ 材料豐富化，可實現(xiàn)不同材料打印。⑤經濟實惠但生產機器昂貴，針對性強。

　　技術分類

　　我國3D打印技術在骨科的應用是從2013年開始，目前骨科應用比較廣泛，尤其是脊柱外科手術、四肢骨折手術、骨腫瘤切除術、膝關節(jié)置換術、個性化手術導向模板、個性化內植物、制作個體化骨組織工程支架等使用3D打印技術，經驗豐富，效果顯著。

　　3D打印在復雜四肢骨折手術中的應用：四肢骨折通過3D打印技術可以直觀反應其三維立體結構，分析出臨床病例中骨折分型，通過3D打印對較少見的跟骨骨折、骨盆骨折等進行術前設計模型，能夠輔助內固定鋼板及螺釘準確置入，縮短手術時間，幫助醫(yī)生制定術前規(guī)劃，內固定選擇等有重要意義。

　　3D打印在骨腫瘤手術中的應用：傳統(tǒng)的做法是，術前通過X線、CT及 MRI來設計手術方案，只是平面化的影像學體現(xiàn)，相比于實際操作有局限性，而通過3D打印技術制作出患處腫瘤模型，讓醫(yī)生直觀的觀察到病灶的結構特點，降低了手術的不確定性和危險性，極大的提高了切除腫瘤的成功率

　　3D打印在膝關節(jié)置換手術中的應用：全膝關節(jié)置換術（TKA）是膝關節(jié)性關節(jié)炎最常見的方法，近年來個體化導航模板在輔助FKA截骨方法進行了實驗研究。通過94例病例資料研究發(fā)現(xiàn)，導航模板組在下肢機械軸線偏差和股骨假體旋轉讓軸線定位方向更有優(yōu)勢。得出結論。以上實驗證明個體化導航模板能夠提高截骨精確度，達到理想的假體位置，從而準確定位股骨遠端假體旋轉軸線，但還需要更多的臨床實驗驗證。

　　3D打印在個性化內植物的應用：3D打印個性化內植物在骨科的應用，目前我國已處于領先位置。例如3D打印的人工定制樞椎作為脊椎外科內植物，還有能夠利用金屬3D打印技術做出和患者肩胛骨、鎖骨比例完全一模一樣的鈦合金假體均是由我國首創(chuàng)。

　　3D打印制作在個體化骨組織工程支架的應用：3D打印技術在原材料選擇上是多種多樣的，目前我國可制作各種復雜的骨組織工程支架，已經可以打印人工椎體、骨骼，還可以控制支架孔隙率，很好的滿足了個體差異的需要，更提高了臨床手術的成功率。骨科臨床利用3D打印技術與生物力學分析技術相結合，已經能夠個體化定制脊柱護具，對患者康復治療起到很好的促進作用。